Présentation du Produit
Accutest® Test de Grossesse Ultra-rapide est un dispositif de test individuel pt super tadapox. Chaque kit possède une membrane imprégnée d'anticorps anti-alpha hCG et des particules d'or colloïdal avec des anticorps monoclonaux anti-bêta hCG de souris es elocon.
Conseils de Conservation et de Stabilité
Conservez le kit au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C) dans son emballage scellé jusqu'à la date d'expiration indiquée fr combivir.
Procédure de Test
Assurez-vous que le dispositif, les échantillons de patient et les témoins sont à température ambiante (20-30 °C) avant de tester. Ne déballer que si prêt pour le test.
- Sortez le dispositif de son emballage protecteur, laissez-le atteindre la température ambiante avant de l'ouvrir pour éviter la condensation. Identifiez-le avec le nom du patient ou du témoin.
- Aspirez l'échantillon exact de 0,2 ml avec la pipette, déposez-le dans le puits de l'échantillon. Utilisez une pipette distincte pour chaque échantillon ou contrôle.
- Patientez pour l'apparition des bandes roses. Un résultat positif peut apparaître en 40 secondes selon la concentration de hCG, mais un temps d'attente de 4 minutes est nécessaire pour un résultat négatif. Ne lisez pas après 10 minutes.
Résultats du Test
POSITIF: Deux bandes roses distinctes, une dans la zone de test et une dans la zone de contrôle.
NÉGATIF: Une seule bande rose dans la zone de contrôle, aucune bande apparente dans la zone de test.
INVALIDE: Absence de bandes roses dans les deux zones, indiquant une erreur de procédure ou un réactif défectueux.
Guide Interprétatif
Si le résultat est négatif chez un patient suspecté d'être enceinte, refaites le test avec un nouvel échantillon 48 à 72 heures plus tard ou effectuez un dosage quantitatif. Pour des résultats optimaux avec un échantillon d'urine, utilisez le premier échantillon du matin.
L'intensité de la couleur rose dans la zone de test variera selon la concentration de hCG présente. Le test qualitatif ne permet pas de déterminer la quantité ni le taux d'augmentation de la hCG.
Limites du Test
- D'autres conditions comme certaines maladies trophoblastiques et néoplasmes peuvent élever les niveaux de hCG, ces diagnostics doivent être interprétés avec d'autres preuves cliniques.
- Un échantillon d'urine trop dilué peut ne pas avoir assez de hCG. Si la grossesse est toujours suspectée, refaites le test dans 48-72 heures avec un nouvel échantillon du matin.
- Un diagnostic clinique définitif doit être réalisé après l'évaluation par un médecin de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
- Certains traitements contenant des substances immunologiquement interférentes peuvent fausser les résultats du test.
- Des échantillons fortement concentrés en hCG peuvent avoir une bande de test plus claire que prévu. Diluez l'échantillon 1:10 avec de l'eau déionisée et refaites le test pour éviter l'effet crochet.
Contrôles de Qualité
Un contrôle procédural intégré dans le test. Une bande colorée dans la zone de contrôle indique que les réactifs fonctionnent correctement. Un fond clair dans la fenêtre de résultats est considéré comme un contrôle négatif. Si le test est réalisé correctement et que les réactifs sont fonctionnels, le fond devient clair pour une lecture aisée.
Utilisez deux niveaux de spécimens de contrôle pour chaque nouveau kit et respectez les exigences locales. Les contrôles Accutest® hCG (positif et négatif) sont recommandés.
Assistance Technique et Commentaires
Valeurs attendues: Les niveaux de hCG chez les hommes et les femmes non enceintes ne sont pas détectables avec le test Accutest®. Les niveaux de hCG peuvent atteindre 100 mUI/ml le jour de la première période manquée et culminent autour de la 8ème à 10ème semaine de grossesse avant de diminuer. Ils chutent rapidement après l'accouchement pour revenir à la normale en quelques jours.
Standardisation: L'Accutest® Test de Grossesse Ultra-rapide est calibré selon la première préparation internationale de référence de l'Organisation Mondiale de la Santé (IRP 75/537).
Sensibilité: Ce test détecte des concentrations urinaires de hCG égales ou supérieures à 20 mUI/ml, formant une bande rose dans la région de test. Des échantillons avec une concentration inférieure à 20 mUI/ml peuvent également donner un résultat positif.
Spécificité: La spécificité a été déterminée par des études de réactivité croisée avec des quantités connues de hLH, hFSH, et hTSH. Aucun résultat positif n'a été obtenu avec 300 mlU/ml de hLH, 1000 mlU/ml de hFSH et 1000 mlU/ml de hTSH.
Précision: Évaluation de la corrélation avec des tests visuels qualitatifs - Urine : 102 échantillons d'urine ont été testés avec le test Accutest® parallèlement à un test hCG commercial, montrant une concordance totale (57 positifs et 45 négatifs). 40 échantillons avec des concentrations de hCG de 0, 20, 40, 80, 100 mUI/ml ont été testés en aveugle par trois laboratoires et ont montré une concordance parfaite avec les résultats attendus.
Tests d'interférence: Aucun effet interférent des substances testées (acétaminophène, caféine, acide acétylsalicylique, acide gentésique, acide ascorbique, glucose, atropine, hémoglobine) dans les concentrations spécifiées.