¿Qué es este producto?
Accutest® - Test Rápido de Embarazo: Estos son kits individuales y desechables, cada uno envuelto por separado para la detección de embarazo de clomid. Cada kit contiene una membrana cubierta con anticuerpos anti-alfa hCG y partículas de oro coloidal con anticuerpos monoclonales anti-beta hCG de ratón de androgel.
Información sobre almacenamiento y estabilidad
Para una duración óptima, preserve el kit de prueba en refrigeración (2-8 °C) o a temperatura ambiente (hasta 30 °C) mientras la bolsa esté sellada de zyloprim.
Instrucciones del procedimiento de prueba
Antes de la prueba, asegúrese de que el dispositivo, las muestras de los pacientes y los controles estén a temperatura ambiente (20-30 °C). Mantenga las bolsas cerradas hasta que esté listo para usar.
- Retire el dispositivo de la bolsa protectora (permita que alcance la temperatura ambiente antes de abrir para evitar condensación). Identifique el dispositivo con el paciente o control.
- Llena la pipeta hasta la línea marcada (aproximadamente 0,2 ml) y añada toda la muestra en el pocillo de muestra. Use una pipeta y un dispositivo nuevos para cada muestra.
- Espere la aparición de las bandas de color rosa. Los resultados positivos pueden verse en tan solo 40 segundos dependiendo de la concentración de hCG. Para confirmar resultados negativos, espere al menos 4 minutos; no interprete resultados después de 10 minutos.
Interpretación de Resultados
POSITIVO: Se observarán dos bandas rosadas: una en la región de prueba y otra en la zona de control.
NEGATIVO: Solo una banda rosada aparecerá en la región de control. No se verá ninguna banda en la región de prueba.
INVÁLIDO: La ausencia de bandas en ambas regiones indica un error de procedimiento o reactivos deteriorados.
Aclaraciones sobre la interpretación de resultados
Si los resultados son negativos y existe sospecha de embarazo, es aconsejable repetir la prueba con una nueva muestra después de 48 a 72 horas o realizar un ensayo cuantitativo. La orina matutina tiende a tener la mayor concentración de hCG.
La intensidad del color rosado en la banda de prueba depende de la concentración de hCG, pero esta prueba cualitativa no determina cantidades exactas.
Limitaciones del Test
- Ciertas condiciones médicas no relacionadas con el embarazo, como enfermedades trofoblásticas y algunos tumores, pueden elevar los niveles de hCG. Esto debe considerarse clínicamente.
- Muestras de orina demasiado diluidas pueden no representar niveles precisos de hCG. Si se sospecha embarazo, obtenga una muestra de la primera orina de la mañana tras 48-72 horas y repita la prueba.
- Para una confirmación médica definitiva, no debe basarse únicamente en esta prueba, sino en una evaluación completa de los hallazgos clínicos y de laboratorio.
- Tratamientos con anticuerpos pueden interferir con los resultados de la prueba.
- Niveles extremadamente altos de hCG (~200,000 mIU/ml) pueden dar una banda de prueba más clara. Si se sospecha un "efecto de gancho", diluya 1:10 con agua desionizada y repita la prueba.
Control de Calidad
El test incluye un control interno: la presencia de una banda en la región de control indica un control positivo, confirmando funcionamiento correcto. Un fondo claro en la ventana de resultados actúa como un control negativo interno. Si la prueba se realiza adecuadamente y los reactivos son correctos, el fondo se aclarará.
Se recomienda usar dos niveles de muestras de control con cada nuevo kit. Cada laboratorio debe seguir sus normativas locales. Se sugiere el uso de los controles Accutest® hCG.
Comentarios y Asistencia Técnica
Valores esperados
Hombres sanos y mujeres no embarazadas no presentan niveles detectables de hCG en la Prueba Rápida de Embarazo Accutest®. Niveles de hCG de aproximadamente 100 mIU/ml pueden observarse el primer día de un período menstrual perdido, aumentando hasta 8-10 semanas después del último ciclo menstrual y disminuyendo posteriormente. Tras el parto, los niveles de hCG disminuyen rápidamente y generalmente vuelven a la normalidad en pocos días.
Normalización
La Prueba Rápida de Embarazo Accutest® está estandarizada según la Primera Preparación de Referencia Internacional de la OMS (IRP 75/537).
Sensibilidad
Esta prueba detecta concentraciones urinarias de hCG de al menos 20 mIU/ml (calibrada según el primer IRP), produciendo una banda rosada en la región de prueba. Muestras con menos de 20 mIU/ml de hCG pueden dar resultados positivos.
Especificidad
La especificidad fue verificada mediante estudios de reactividad cruzada con ciertas hormonas: hLH (300 mIU/ml), hFSH (1000 mIU/ml) y hTSH (1000 mIU/ml), resultando en pruebas negativas.
Exactitud
Correlación con pruebas visuales cualitativas - Orina: 102 muestras de orina aleatorias fueron evaluadas en paralelo con un test cualitativo de hCG comercial. Los resultados mostraron un 100% de coincidencia (57 positivas y 45 negativas).
Además, 40 muestras de orina con concentraciones de hCG de 0, 20, 40, 80 y 100 mIU/ml fueron etiquetadas y probadas con la Prueba Rápida de Embarazo Accutest® en tres consultorios médicos y un laboratorio. Los resultados coincidieron en un 100% con los resultados esperados.
Pruebas de Interferencia
Las siguientes sustancias fueron añadidas a muestras de orina sin hCG y con 20 mIU/ml de hCG. A las concentraciones verificadas, ninguna de estas sustancias interfería en el ensayo.
Acetaminofeno 20 mg/dl, Cafeína 20 mg/dl, Ácido acetilsalicílico 20 mg/dl, Ácido gentésico 20 mg/dl, Ácido ascórbico 20 mg/dl, Glucosa 2 g/dl, Atropina 20 mg/dl, Hemoglobina 1 mg/dl.