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Sobre o Produto

Kit de Teste para Sífilis é um ensaio imunocromatográfico qualitativo usando um dispositivo de membrana projetado para identificar anticorpos TP (IgG e IgM) em sangue total, soro ou plasma es trental. O antígeno recombinante da sífilis é fixado na linha de teste do dispositivo it cialis oral jelly. Com a adição da amostra, ela reage com as partículas revestidas com o antígeno da sífilis, movendo-se cromatograficamente ao longo da tira do teste e interagindo com o antígeno fixado fr proscar. Na presença de anticorpos TP, uma linha colorida aparece na área de teste, indicando um resultado positivo. Se não houver anticorpos TP, não haverá linha colorida, indicando um resultado negativo. Como controle, uma linha colorida sempre aparecerá na área de controle para mostrar que a amostra foi adicionada corretamente e que a absorção da membrana foi adequada.

Informações Cruciais sobre o Teste

• O Teste de Sífilis é um ensaio imunocromatográfico rápido capaz de detectar anticorpos (IgG e IgM) de Treponema pallidum (TP) em sangue total, soro ou plasma, e serve como um auxílio para a detecção de sífilis. Destinado apenas ao uso profissional in vitro. Nos EUA, este kit é apenas para pesquisa.
• Treponema pallidum (TP) é a bactéria espiral que causa sífilis, uma doença venérea. Tem uma membrana externa e citoplasmática.
• Comparado a outros patógenos bacterianos, pouco se sabe sobre este organismo. Desde 1985, os casos de infecção por sífilis aumentaram significativamente, segundo o CDC.
• Esse aumento foi influenciado por fatores como a epidemia de cocaína, o uso de crack e a prostituição entre usuários de drogas.
• Existem estudos que mostram uma correlação entre a transmissão do HIV e a sífilis.
• A sífilis tem vários estágios clínicos com longos períodos de infecção latente e assintomática. No estágio primário, caracteriza-se pelo aparecimento de um cancro no local da infecção. Os anticorpos podem ser detectados de 4 a 7 dias após o aparecimento do cancro, mantendo-se detectáveis até que o paciente seja devidamente tratado.
• O Dispositivo Rápido para Sífilis (Sangue Total / Soro / Plasma) utiliza uma combinação de antígenos específicos e partículas revestidas, além de antígenos fixados na membrana, para detectar qualitativamente os anticorpos TP (IgG e IgM) no sangue total, soro ou plasma.

Reagentes

O dispositivo possui partículas revestidas com o antígeno da sífilis e uma membrana recoberta com o antígeno da sífilis.

Precauções Importantes

• Uso restrito para diagnóstico profissional in vitro. Não utilize após o vencimento.
• Proibir a ingestão de alimentos, bebidas e cigarro na área de manuseio das amostras.
• Não utilize o teste se o sachê estiver danificado.
• Trate todas as amostras como potencialmente infecciosas. Tome precauções contra riscos microbiológicos e siga os procedimentos adequados para descarte de resíduos biológicos.
• Use vestimentas de proteção, luvas descartáveis e proteção ocular ao manusear amostras.
• Condições ambientais como umidade e temperatura podem afetar negativamente os resultados.

Armazenamento e Estabilidade

Guardar o dispositivo em seu sachê selado, seja à temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C). O dispositivo deve permanecer selado até o uso. Não congelar. Respeite a data de validade.

Instruções de Uso

Coleta e Preparação das Amostras

O Dispositivo Rápido de Sífilis é compatível com sangue total (venoso ou de dedo), soro ou plasma.

Para Coleta de Amostras de Sangue Capilar:

• Limpe a mão do paciente com água morna e sabão ou álcool. Deixe secar.
• Massageie a mão, movendo o sangue da palma para a ponta do dedo médio ou anelar.
• Use uma lanceta estéril para perfurar a pele e descarte a primeira gota de sangue.
• Massageie novamente a mão para coletar uma gota redonda de sangue no local de punção.
• Com um tubo capilar, colha a amostra de sangue e transfira aproximadamente 50μL para o dispositivo.

Procedimento de Teste

Realize o teste imediatamente após coletar as amostras. Evite deixar amostras à temperatura ambiente por longos períodos. Sangue soro e plasma podem ser armazenados entre 2-8°C por até 3 dias e, para armazenamento prolongado, mantenha a -20°C. Sangue total venoso deve ser armazenado entre 2-8°C e testado em até 2 dias. Não congele sangue total. Teste com sangue capilar deve ser feito imediatamente.

Para realizar o teste:

• Deixe as amostras atingirem a temperatura ambiente antes do teste. Descongele e misture bem as amostras congeladas, evitando ciclos repetidos de congelamento/descongelamento.
• Traga o teste, a amostra, a solução tampão e os controles à temperatura ambiente (15-30°C).
• Retire o dispositivo do sachê de alumínio e use-o o mais rápido possível. Para melhor desempenho, o teste deve ser realizado dentro de uma hora após a abertura do sachê.
• Coloque o dispositivo em uma superfície limpa e nivelada.
• Com um conta-gotas na vertical, transfira 3 gotas de soro ou plasma (aproximadamente 75μL) para o local de amostra do dispositivo e inicie o timer.

Sangue Venoso Total

• Transfira 2 gotas de sangue total (aproximadamente 50μL) para o local de amostra do dispositivo.
• Adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40μL) e inicie o timer.

Sangue Capilar Total

• Utilize um tubo capilar para transferir aproximadamente 50μL da amostra para o local de amostra do dispositivo.
• Adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40μL) e inicie o timer.

Com Gotas Pendentes

• Deixe 2 gotas pendentes de sangue capilar (aproximadamente 50μL) cair no local de amostra do dispositivo, adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40μL) e inicie o timer.
• Aguarde o aparecimento das linhas coloridas para interpretar os resultados em até 10 minutos. Resultado após 30 minutos deve ser descartado.

Análise dos Resultados

Positivo: Duas linhas coloridas se formarão – uma na área de controle e outra na área de teste.

*Observação: A intensidade da cor na linha de teste pode variar conforme a concentração de anticorpos TP na amostra. Qualquer intensidade de cor é considerada como positiva.

Negativo: Apenas uma linha colorida aparecerá na área de controle. Nenhuma linha de teste aparecerá.

Inválido: Ausência de linha de controle. Pode ser resultado de volume insuficiente ou técnica incorreta. Reveja o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo. Se o problema persistir, entre em contato com o distribuidor.

Controle de Qualidade

O procedimento de controle está integrado ao teste. Uma linha vermelha na área de controle indica volume de amostra suficiente, absorção correta da membrana e técnica adequada. Embora não incluídos, padrões de controle positivos e negativos são recomendados para confirmar precisão e desempenho do teste.

Considerações antes do Uso

• Uso exclusivo para diagnóstico in vitro. Não determina valores quantitativos nem taxas de aumento de anticorpos TP.
• Identifica a presença de anticorpos TP, não devendo ser a única ferramenta para diagnóstico da infecção por TP.
• Resultados devem ser interpretados junto com outras informações clínicas.
• Em caso de resultado negativo e sintomas persistentes, novos testes são recomendados. Um resultado negativo não exclui a possibilidade de infecção por TP a qualquer momento.

Valores de Referência

O Dispositivo Rápido de Sífilis comparado com o teste TPHA, apresentou precisão de ≥99,7%.

Demonstrou correção nos espécimes em painéis de seroconversão e apresentou sensibilidade relativa de 99,7% e especificidade relativa de 99,6%, com intervalo de confiança de 95%.