Descrição do Produto
Teste Rápido de Gravidez Accutest® é um kit individualmente selado contendo uma membrana com anticorpo de captura anti-alfa hCG, junto com partículas de ouro coloidal e anticorpo monoclonal anti-beta hCG de camundongo en biaxin.
Condições de Conservação e Estabilidade
O kit de teste deve ser armazenado à temperatura ambiente (até 30°C) ou no refrigerador (2-8°C) em embalagem selada até o término de sua validade de sinemet cr.
Instruções de Uso
O dispositivo, as amostras de pacientes e os controles precisam ser equilibrados à temperatura ambiente (20-30°C) antes do uso en hard on. Abra os sachês apenas na hora de realizar o teste.
- Remova o dispositivo de teste do sachê (assegure-se de permitir que o sachê alcance temperatura ambiente antes de abrir, evitando assim a condensação). Marque o dispositivo com o nome do paciente ou controle.
- Recolha a amostra até a linha da pipeta (aproximadamente 0.2 ml) e adicione-a no poço da amostra no dispositivo. Use uma pipeta e dispositivo separados para cada amostra de controle.
- Espere o aparecimento das linhas cor-de-rosa. Resultados positivos podem surgir em até 40 segundos dependendo da concentração de hCG. Para confirmação de um resultado negativo, espere pelo menos 4 minutos. Não interprete os resultados após 10 minutos.
Como Interpretar os Resultados
POSITIVO: Duas linhas coloridas distintas na região de controle e na região de teste.
NEGATIVO: Apenas uma linha cor-de-rosa na região de controle, sem linha na região de teste.
INVÁLIDO: Sem linhas cor-de-rosa em ambas as regiões, indicando possível erro de procedimento ou deterioração do reagente.
Observações sobre a Interpretação dos Resultados
Se o resultado for negativo em casos com suspeita de gravidez, é recomendado repetir o teste com nova amostra coletada após 48 a 72 horas ou realizar um teste quantitativo. Amostras de urina da manhã geralmente possuem maiores níveis de hCG.
A intensidade da linha de teste depende da concentração de hCG, mas não se determina o valor quantitativo ou o aumento da concentração com um teste qualitativo.
Limitações do Teste
- Condições como doença trofoblástica ou certos tipos de câncer não trofoblásticos podem elevar os níveis de hCG. O teste não é adequado para diagnosticar condições que não sejam gravidez.
- Amostras de urina diluídas podem não ter níveis representativos de hCG. Se a gravidez for ainda suspeitada, uma nova amostra de urina da manhã deve ser obtida após 48 a 72 horas e testada novamente.
- Um diagnóstico clínico definitivo deve ser feito por um médico, considerando todas as evidências laboratoriais e clínicas, e não baseado em um único teste.
- Substâncias imunologicamente interferentes, como as usadas em terapias com anticorpos, podem comprometer os resultados do teste.
- Níveis muito elevados de hCG podem produzir uma linha de teste menos intensa. Em caso de suspeita de "efeito gancho", a amostra deve ser diluída em 1:10 com água destilada e o teste repetido.
Controle de Qualidade
O teste possui um controle interno de procedimento. O aparecimento de uma linha colorida na região de controle assegura que o teste foi realizado corretamente. Um fundo claro na janela de resultado é considerado controle negativo. Caso o teste funcione corretamente, o fundo será claro, produzindo um resultado nítido.
É recomendado utilizar dois níveis de amostras de controle com cada novo kit, mas os requisitos de cada laboratório devem ser seguidos. É aconselhado o uso dos controles Accutest® hCG (Positivos e Negativos).
Suporte Técnico e Comentários
Valores Esperados:
Homens e mulheres não grávidas não possuem hCG detectável pelo Teste Rápido de Gravidez Accutest®. Níveis de hCG de 100 mUI/ml podem ser atingidos no dia da primeira menstruação atrasada. O pico de hCG geralmente ocorre entre 8-10 semanas de gestação, decrescendo para valores mais baixos posteriormente. Após o parto, os níveis de hCG retornam ao normal em poucos dias.
Padronização:
O Teste Rápido de Gravidez Accutest® é padronizado com a Primeira Preparação de Referência Internacional da OMS (IRP 75/537).
Sensibilidade:
O teste detecta concentrações de hCG na urina iguais ou superiores a 20 mUI/ml. Amostras de urina com menos de 20 mUI/ml também podem resultar positivo.
Especificidade:
A especificidade foi confirmada em estudos de reação cruzada com hormônios conhecidos: Hormônio Luteinizante (hLH), Hormônio Folículo-Estimulante (hFSH) e Hormônio Estimulante da Tiróide (hTSH). Todos os testes resultaram negativos com 300 mUI/ml de hLH, 1000 mUI/ml de hFSH e 1000 mUI/ml de hTSH.
Precisão:
Concordância com Testes Visuais Qualitativos:
Em um estudo com 102 amostras de urina, o Teste Rápido de Gravidez Accutest® foi comparado com um teste visual qualitativo de hCG disponível comercialmente. Os resultados demonstraram concordância completa (57 amostras positivas e 45 negativas).
Em outro estudo, 40 amostras de urina com concentrações de hCG (0, 20, 40, 80, 100 mIU/ml) foram testadas cegamente em três consultórios médicos e um laboratório. A concordância foi de 100% com os resultados esperados.
Teste de Interferências:
As substâncias abaixo foram adicionadas à urina sem hCG e à urina com 20 mUI/ml de hCG. Não houve interferências nas concentrações testadas:
Acetaminofeno 20 mg/dl, Cafeína 20 mg/dl, Ácido Acetilsalicílico 20 mg/dl, Ácido Gentísico 20 mg/dl, Ácido Ascórbico 20 mg/dl, Glicose 2 g/dl, Atropina 20 mg/dl, Hemoglobina 1 mg/dl.