Sobre o Produto
O Teste de Gravidez Rápido Accutest® é um dispositivo de teste individual pt actigall. Cada unidade contém uma membrana, revestida com anticorpos de captura de hCG alfa e partículas de ouro coloidal decoradas com anticorpos monoclonais anti-beta hCG de camundongos it biaxin.
Armazenamento e Prazo de Validade
Para conservação, o kit deve ser mantido refrigerado (2-8°C) ou à temperatura ambiente (até 30°C) em sua embalagem selada durante toda sua validade it ticlid.
Orientações para Realização do Teste
O dispositivo de teste, as amostras dos pacientes e os controles devem ser condicionados à temperatura de 20-30°C antes de sua utilização. Abra os sachês somente no momento de realizar o teste.
- Retire o dispositivo de teste do sachê (garantindo que esteja à temperatura ambiente para evitar condensação) e identifique-o com o nome do paciente ou um rótulo de controle.
- Utilize uma pipeta para aspirar a amostra até a linha demarcada (aproximadamente 0.2 ml) e deposite-a completamente no poço de amostra do dispositivo. Utilize diferentes pipetas e dispositivos para cada amostra de controle.
- Observe o aparecimento das linhas rosa. Para concentrações mais altas de hCG, resultados positivos podem ser visíveis em 40 segundos. Em caso de resultado negativo, espere 4 minutos, não interprete após 10 minutos.
Leitura dos Resultados
POSITIVO: Duas linhas coloridas aparecem: uma na região de controle e outra na região de teste.
NEGATIVO: Apenas uma linha rosa aparece na região de controle; nenhuma linha rosa aparece na região de teste.
INVÁLIDO: A ausência de linhas rosas indica possível erro técnico ou reagente deteriorado.
Comentários sobre Interpretação
Se um resultado negativo for obtido em uma paciente suspeita de gravidez, recomenda-se um novo teste após 48 a 72 horas utilizando uma nova amostra ou através de um teste quantitativo.
A intensidade da linha de teste pode variar conforme a concentração de hCG. Contudo, o teste qualitativo não fornece valores quantitativos nem taxas de aumento.
Restrição do Teste
- A utilização deste teste destina-se exclusivamente ao diagnóstico de gravidez, outras condições como doenças trofoblásticas e certas neoplasias também podem elevar os níveis de hCG.
- Amostras de urina muito diluídas podem não refletir os níveis reais de hCG. Se houver suspeita de gravidez, prefere-se a primeira urina da manhã após 48 a 72 horas.
- Como qualquer teste diagnóstico, o diagnóstico definitivo deve levar em consideração todas as evidências clínicas e laboratoriais disponíveis, sob julgamento médico.
- Medicações de terapia com anticorpos ou outras substâncias imunologicamente interferentes podem invalidar o teste.
- Para amostras extremamente elevadas de hCG (~200.000 mlU/ml), as linhas de teste podem aparecer mais fracas. Nesses casos, dilua a amostra numa proporção de 1:10 com água destilada e repita o teste.
Garantia de Qualidade
Este teste possui um controle interno procedural. Uma linha colorida na região de controle indica que o teste funcionou corretamente. Um fundo claro na janela de resultados funciona como controle negativo interno.
Recomenda-se utilizar controles de hCG Accutest® (Positivos e Negativos) para testar níveis de controle com cada novo kit conforme exigências locais.
Considerações e Suporte Técnico
Valores Normais
Homens e mulheres não grávidas não possuem hCG detectável pelo Teste de Gravidez Rápido Accutest®. Níveis de 100 mUI/ml podem ser alcançados na primeira menstruação não ocorrida, chegando ao pico entre 8-10 semanas após o último período menstrual, com declínio até o término da gravidez. Após o parto, os níveis de hCG normalizam-se em poucos dias.
Padronização
O Teste Rápido de Gravidez Accutest® segue a Primeira Preparação de Referência Internacional da OMS (IRP 75/537).
Sensibilidade
Detecta concentrações de hCG urinário de 20 mUI/ml ou mais (calibrado conforme 1ª IRP), indicado pelo surgimento de uma linha rosa na área de teste. Mesmo concentrações abaixo de 20 mUI/ml podem resultar em positivo.
Especificidade
A especificidade foi comprovada através de estudos de reação cruzada com Hormônio Luteinizante (hLH), Hormônio Folículo-Estimulante (hFSH) e Hormônio Estimulante da Tiróide (hTSH). Todos os testes resultaram negativos com 300 mUI/ml de hLH, 1000 mUI/ml de hFSH e 1000 mUI/ml de hTSH.
Precisão
Comparação com testes visuais qualitativos: 102 amostras de urina foram analisadas em paralelo com um teste visual comercialmente disponível, mostrando 100% de concordância (57 positivos e 45 negativos).
Além disso, 40 amostras de urina com concentrações variáveis entre 0 e 100 mIU/ml foram testadas cegamente em três laboratórios diferentes, todos os resultados foram conforme esperado.
Teste de Interferências: Substâncias como acetaminofeno, cafeína, ácido acetilsalicílico, glicose, entre outras, não interferiram ao serem adicionadas a urina isenta e com picos de hCG até 20 mUI/ml.