Descrizione del Prodotto
Il kit di test di gravidanza rapido Accutest® include dispositivi che sono singolarmente confezionati fr tofranil. Ogni dispositivo dispone di una membrana contenente anticorpi di cattura anti-alfa hCG e particelle d'oro colloidale rivestite con anticorpi monoclonali di topo anti-beta hCG pt timoptic.
Informazioni di Stoccaggio e Stabilità
Per mantenere la stabilità, il kit deve essere conservato refrigerato (2-8°C) o a temperatura ambiente (fino a 30°C) all'interno del sacchetto sigillato it vidalista.
Istruzioni per l'Uso del Test
Assicurarsi che il dispositivo del test, i campioni e i controlli siano a temperatura ambiente (20-30°C) prima dell'uso. Aprire il sacchetto solo poco prima di effettuare il test.
- Prelevare il dispositivo dal sacchetto protettivo (assicurarsi che sia a temperatura ambiente per evitare la condensazione dell'umidità). Etichettare il dispositivo per l'identificazione del campione.
- Utilizzare la pipetta per prelevare il campione fino alla linea indicata (circa 0.2 ml) e versarlo nell'area designata del dispositivo. Utilizzare pipette e dispositivi distinti per i campioni dei pazienti e quelli di controllo.
- Attendere che le bande di colore rosa diventino visibili. Un risultato positivo potrebbe apparire entro 40 secondi, ma si consiglia di attendere 4 minuti per confermare un risultato negativo. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Interpretazione dei Risultati
POSITIVO: Due bande rosa ben definite, una nell'area del test e una nell'area di controllo.
NEGATIVO: Una banda rosa nell'area di controllo, nessuna banda nell'area del test.
INVALIDO: Nessuna banda rosa visibile né nell'area di controllo né nell'area del test, indicando un errore di procedura o la degradazione del reagente.
Osservazioni sui Risultati
Se il risultato è negativo ma si sospetta una gravidanza, si consiglia di ripetere il test con un nuovo campione prelevato dopo 48-72 ore o di eseguire un test quantitativo. I campioni di urina della prima mattina generalmente contengono una concentrazione più elevata di hCG.
L'intensità delle bande rosa varia in base alla concentrazione di hCG presente, ma il test qualitativo non può determinare i livelli esatti o l'incremento della concentrazione di hCG.
Limitazioni del Test
- Elevate concentrazioni di hCG possono derivare da condizioni diverse dalla gravidanza, come malattie trofoblastiche o neoplasie non trofoblastiche. Tali diagnosi devono essere considerate ove clinicamente appropriate.
- Un campione di urina troppo diluito potrebbe non contenere livelli rilevabili di hCG. In caso di sospetto di gravidanza, ripetere il test con un campione della prima urina del mattino prelevato dopo 48-72 ore.
- Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi definitiva non può basarsi su un singolo test. È必要 il parere medico basato su una valutazione complessiva degli esami clinici e di laboratorio.
- Sostanze immunologicamente attive, come quelle utilizzate in terapie a base di anticorpi, possono influenzare il risultato del test.
- Campioni con livelli molto elevati di hCG (circa 200.000 mlU/ml) potrebbero mostrare una banda di colore più intenso nell'area del test. In caso di sospetto "effetto gancio" ad alta dose, diluire il campione 1:10 con acqua DI e ripetere il test.
Controllo di Qualità
Il test include un sistema di controllo procedurale. La comparsa di una banda colorata nell'area di controllo conferma l'esecuzione corretta del test e la reattività dei reagenti. Se lo sfondo è bianco, il controllo procedurale è negativo. Si suggerisce di utilizzare campioni di controllo hCG Accutest® (positivo e negativo) con ogni nuovo kit.
È opportuno seguire le regolamentazioni statali e locali del laboratorio.
Note e Supporto Tecnico
Valori Attesi:
In genere, uomini sani e donne non gravide non mostrano livelli rilevabili di hCG. Livelli di 100 mIU/ml di hCG sono raggiunti intorno alla data della prima mestruazione mancata. La concentrazione di hCG culmina dopo 8-10 settimane, per poi diminuire fino al termine della gravidanza. Dopo il parto, i livelli di hCG diminuiscono rapidamente, ritornando alla normalità in pochi giorni.
Standardizzazione:
Il test è standardizzato secondo la Prima Preparazione di Riferimento Internazionale dell'OMS (IRP 75/537).
Sensibilità:
Il test rileva hCG nell'urina a partire da concentrazioni di 20 mIU/ml, come indicato dalla banda rosa nell'area del test. Anche campioni con hCG inferiore a 20 mIU/ml possono dare un risultato positivo.
Specificità:
La specificità è verificata contro quantità note di ormone luteinizzante (hLH), ormone follicolo-stimolante (hFSH) e ormone tireostimolante (hTSH), ottenendo risultati negativi.
Accuratezza:
Confronto con altri test visivi qualitativi. Urina: 102 campioni di urina sono stati testati parallelamente con il test Accutest® e un altro test qualitativo commerciale, con completa concordanza dei risultati (57 positivi e 45 negativi).
Inoltre, 40 campioni di urina con concentrazioni di hCG di 0, 20, 40, 80, e 100 mIU/ml sono stati testati alla cieca in tre studi medici e un laboratorio, con risultati completamente concordi.
Test delle Interferenze:
Campioni di urina senza hCG e con hCG a 20 mIU/ml sono stati testati per interferenze con varie sostanze. Nessuna di esse ha interferito con i risultati del test alle concentrazioni testate:
Paracetamolo 20 mg/dl, Caffeina 20 mg/dl, Acido acetilsalicilico 20 mg/dl, Acido gentisico 20 mg/dl, Acido ascorbico 20 mg/dl, Glucosio 2 g/dl, Atropina 20 mg/dl, Emoglobina 1 mg/dl.