Che cos'è questo prodotto?
Il Test Rapido di Gravidanza Accutest® è un dispositivo confezionato singolarmente, ciascuno dei quali contiene una membrana dotata di un anticorpo anti-alfa hCG cattura e particelle d'oro colloidale con un anticorpo monoclonale di topo anti-beta hCG de levofloxacin.
Istruzioni per la conservazione e la stabilità
È necessario conservare il kit del test in frigorifero (2-8°C) o a temperatura ambiente (fino a 30°C) nella sua confezione sigillata durante il periodo di conservazione it rhinocort.
Linee guida per l'esecuzione del test
Prima dell'uso, il dispositivo di test, i campioni del paziente e i campioni di controllo devono raggiungere una temperatura ambiente compresa tra 20-30°C es reglan. Aprire i sacchetti protettivi solo quando si è pronti ad eseguire il test.
- Estrarre il dispositivo dal suo sacchetto protettivo solo quando confermato che è a temperatura ambiente per evitare condensa che potrebbe influenzare negativamente la membrana. Etichettarlo per identificare i campioni del paziente o di controllo.
- Riempire la pipetta fino alla linea indicata (circa 0,2 ml) e aggiungere il contenuto nella zona designata per il campione. Utilizzare una pipetta e un dispositivo separati per campioni del paziente e di controllo.
- Attendere l'apparizione delle bande rosa. A seconda della concentrazione di hCG, un risultato positivo potrebbe apparire entro 40 secondi; comunque, aspettare 4 minuti per confermare un risultato negativo. Evitare di leggere i risultati dopo 10 minuti.
Valutazione dei risultati
POSITIVO: sono visibili due bande rosa, una nell'area del test e una nell'area di controllo.
NEGATIVO: è visibile solo una banda rosa nell'area di controllo; nessuna banda nell'area del test.
NON VALIDO: se non compaiono bande rosa né nell'area del test né in quella di controllo, potrebbe esserci stato un errore nella procedura o i reagenti potrebbero essere deteriorati.
Ulteriori considerazioni sui risultati
Nel caso di un risultato negativo e un sospetto di gravidanza, è consigliabile ripetere il test con un nuovo campione prelevato entro 48-72 ore o eseguire un test quantitativo. Di solito, l'urina raccolta al mattino è più concentrata in hCG.
L'intensità della banda rosa nell'area del test può variare in base alla concentrazione di hCG. Tuttavia, il test qualitativo non permette la quantificazione o la determinazione del tasso di incremento dell'hCG.
Limitazioni del test
- Livelli elevati di hCG possono derivare da condizioni diverse dalla gravidanza, come malattie trofoblastiche o tumori non trofoblastici. La diagnosi va integrata con altre evidenze cliniche.
- Campioni di urina molto diluiti (basso peso specifico) potrebbero non avere livelli rilevabili di hCG. In caso di sospetto di gravidanza, ripetere il test con un campione di urina del mattino prelevato entro 48-72 ore.
- Una diagnosi conclusiva non può basarsi su un singolo test, ma deve essere considerata nel contesto di tutti gli esami clinici e di laboratorio.
- Sostanze immunologicamente attive, come quelle nelle terapie anticorpali, possono interferire con i risultati del test.
- Campioni con concentrazioni estremamente elevate di hCG (circa 200.000 mlU/ml) potrebbero mostrare una banda anormalmente luminosa. In tali casi, è consigliabile diluire il campione 1:10 con acqua deionizzata e rifare il test.
Controllo di qualità
Il test include un sistema di controllo procedurale. Un risultato positivo del controllo è segnato dalla comparsa di una banda colorata nell'area di controllo, indicando la corretta esecuzione del test e la reattività dei reagenti. Se lo sfondo della zona risultati rimane chiaro, il controllo procedurale è negativo. Con un test correttamente eseguito, lo sfondo apparirà chiaro per permettere una lettura chiara dei risultati.
È consigliabile utilizzare due tipi di campioni di controllo con ogni nuovo kit, in accordo con le regolamentazioni locali e statali del laboratorio. Si raccomanda l'uso dei campioni di controllo hCG Accutest® (positivo e negativo).
Informazioni per il supporto tecnico
Valori attesi
Uomini e donne non gravidi in buona salute non presentano hCG rilevabile con il test rapido di gravidanza Accutest®. In genere, i livelli di hCG raggiungono 100 mIU/ml intorno al giorno della prima mestruazione mancata. La concentrazione di hCG raggiunge un picco di 8-10 settimane dopo l'ultima mestruazione, per poi diminuire nel resto della gravidanza. Dopo il parto, i livelli di hCG calano rapidamente, tornando a livelli normali solitamente dopo pochi giorni.
Standardizzazione
Il Test Rapido di Gravidanza Accutest® è standardizzato secondo la Prima Preparazione di Riferimento Internazionale dell'OMS (IRP 75/537).
Sensibilità
Il test è in grado di rilevare hCG nell'urina a concentrazioni di 20 mIU/ml o superiori, segnalate dalla comparsa di una banda rosa nell'area del test. Campioni con hCG inferiori a 20 mIU/ml possono comunque risultare positivi.
Specificità
La specificità del test è confermata da studi che dimostrano nessuna reattività crociata con 300 mIU/ml di hLH, 1000 mIU/ml di hFSH e 1000 mIU/ml di hTSH, tutti risultati negativi.
Accuratezza
Confronto con test qualitativi visivi. Su 102 campioni di urina analizzati in parallelo con Accutest® e un altro test qualitativo visivo disponibile in commercio, i risultati erano completamente concordanti (57 positivi e 45 negativi).
Inoltre, campioni di urina con concentrazioni di hCG di 0, 20, 40, 80 e 100 mIU/ml esaminati da tre studi medici e un laboratorio hanno mostrato una corrispondenza del 100% con i risultati attesi.
Test delle interferenze
In campioni di urina senza hCG e con hCG a 20 mIU/ml, nessuna delle sostanze testate, incluse Paracetamolo a 20 mg/dl, Caffeina a 20 mg/dl, Acido acetilsalicilico a 20 mg/dl, Acido gentisico a 20 mg/dl, Acido ascorbico a 20 mg/dl, Glucosio a 2 g/dl, Atropina a 20 mg/dl, Emoglobina a 1 mg/dl, ha interferito con i risultati del test.