Descrizione del Dispositivo
Questo test di gravidanza rapido include schede di prova singole e sigillate en aristocort. Ogni scheda utilizza una membrana trattata con anticorpi anti-alfa hCG e particelle colloidali d'oro rivestite con anticorpi monoclonali di topo anti-beta hCG en frumil.
Dettagli su Conservazione e Stabilità
Mantenere il kit di test refrigerato (2-8°C) o a temperatura ambiente (fino a 30°C) all'interno della sua confezione sigillata per tutta la durata della validità it asacol.
Esecuzione della Procedura di Test
Prima di effettuare il test, assicurarsi che i dispositivi, gli esemplari e i controlli dei pazienti siano a temperatura ambiente (20-30°C). Non aprire le confezioni fino a quando non si è pronti per iniziare il test.
Rimuovere la scheda di prova dalla confezione e lasciarla raggiungere la temperatura ambiente per evitare la formazione di condensa sulla membrana. Contrassegnare la scheda con l'ID del paziente o del controllo.
Immettere il campione fino alla linea traguardo (circa 0,2 ml) utilizzando una pipetta, quindi rilasciare il campione nel pozzetto designato. Usare una nuova pipetta e dispositivo per ogni campione o controllo.
Osservare le comparsa delle bande rosa. Risultati positivi possono essere identificati dopo 40 secondi, ma per risultati negativi occorre attendere 4 minuti. Non leggere i risultati oltre i 10 minuti.
Interpretazione del Risultato
POSITIVO: Due bande rosa sono evidenti, una nella regione di controllo e una nella regione di test.
NEGATIVO: Una sola banda rosa visibile nella regione di controllo; nessuna banda visibile nella regione di test.
INVALIDO: Nessuna banda visibile in entrambe le regioni, indicando un errore procedurale o un reagente difettoso.
Note Interpretative
In caso di sospetta gravidanza con esito negativo del test, ripetere l'esame con un campione raccolto 48-72 ore dopo o utilizzare un dosaggio quantitativo. È preferibile un campione di urina raccolto al mattino, poiché può contenere la massima concentrazione di hCG.
La luminosità della banda rosa è correlata alla concentrazione di hCG, tuttavia il test stesso è qualitativo e quindi non fornisce valori quantitativi né variazioni nel tempo.
Limitazioni del Test
- Condizioni non legate alla gravidanza, come malattie trofoblastiche o neoplasie, possono determinare alti livelli di hCG.
- Una urina troppo diluita potrebbe non rappresentare adeguatamente l'hCG; in questi casi, ripetere il test con un nuovo campione raccolto al mattino 48-72 ore dopo.
- La diagnosi definitiva deve essere effettuata dal medico considerando tutti i risultati clinici e di laboratorio e non solo basandosi sull'esito di un singolo test.
- Trattamenti con anticorpi possono interferire con il test, rendendo i risultati non validi.
- Campioni con concentrazioni molto alte di hCG (≈ 200.000 mIU/ml) possono mostrare una banda di test meno intensa; in questi casi, diluire il campione 1:10 con acqua distillata e ripetere il test.
Controllo di Qualità
Il test include un controllo procedurale interno con una banda colorata visibile nella regione di controllo, indicando che il test è eseguito correttamente e che i reagenti sono validi. Uno sfondo chiaro nella finestra del risultato indica un controllo negativo. È consigliabile utilizzare campioni di controllo (positivi e negativi) ad ogni nuovo kit secondo le esigenze del proprio laboratorio.
Osservazioni e Assistenza Tecnica
Valore Attesi
Gli uomini sani e le donne non gravide generalmente non mostrano livelli rilevabili di hCG con il test Accutest®Rapid. Il livello di hCG raggiunge la soglia di circa 100 mIU/ml il giorno del primo ciclo mestruale mancato. Successivamente, gli ormoni hCG raggiungono il loro picco tra l'8a e la 10a settimana dall'ultimo ciclo mestruale, quindi diminuiscono mantenendo livelli più bassi per il resto della gravidanza. Dopo il parto, i livelli di hCG tornano rapidamente a valori normali in pochi giorni.
Standardizzazione
Il test di gravidanza rapido è calibrato secondo la preparazione di riferimento internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (IRP 75/537).
Sensibilità
Il test è sensibile a concentrazioni di hCG urinarie pari o superiori a 20 mIU/ml (tarati secondo il primo IRP) che producono una banda colorata rosa nella regione di prova. Anche campioni con meno di 20 mIU/ml di hCG possono risultare positivi.
Specificità
La specificità del test è stata comprovata tramite studi di cross-reazione con quantità note di ormone luteinizzante (hLH), ormone follicolo-stimolante (hFSH) e ormone stimolante la tiroide (hTSH). Risultati negativi sono stati ottenuti con 300 mIU/ml di hLH, 1000 mIU/ml di hFSH e 1000 mIU/ml di hTSH.
Precisione
In uno studio basato su 102 campioni di urina, il presente test è stato confrontato con un altro test qualitativo visivo commerciale, confermando una perfetta concordanza (57 positivi e 45 negativi). Inoltre, campioni con hCG a diverse concentrazioni (0, 20, 40, 80, 100 mIU/ml) testati presso tre laboratori hanno mostrato il 100% di concordanza con i risultati attesi.
Verifica di Interference
Le seguenti sostanze, aggiunte a campioni privi di hCG e a campioni contenenti 20 mIU/ml di hCG, non hanno interferito con il risultato del test alle concentrazioni testate:
Acetaminofene 20 mg/dl, Caffeina 20 mg/dl, Acido Acetilsalicilico 20 mg/dl, Acido Gentisico 20 mg/dl, Acido Ascorbico 20 mg/dl, Glucosio 2 g/dl, Atropina 20 mg/dl, Emoglobina 1 mg/dl.