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Introduction

L'analyse rapide de la syphilis est un test immunologique qualitatif utilisant une membrane pour détecter les anticorps anti-TP (IgG et IgM) dans le sang total, le sérum ou le plasma es tadalista ct. Le test immobilise l'antigène recombinant de la syphilis dans la zone de test du dispositif en sprycel. Une fois que l'échantillon est déposé dans le puits, il réagit avec les particules recouvertes d'antigène de la syphilis es super avana. Cette réaction se propage le long de la bande et réagit avec l'antigène immobilisé. Ce test peut détecter les IgG et IgM dans les échantillons. Si les anticorps TP sont présents, une ligne colorée apparaîtra dans la zone de test, indiquant un résultat positif. En absence d'anticorps TP, il n'y aura pas de ligne visible, signifiant un résultat négatif. Un contrôle procédural est démontré par une ligne colorée dans la zone de contrôle, confirmant le bon volume de l'échantillon et l'absorption correcte de la membrane.

Informations Cruciales sur le Test

• Le test rapide de la syphilis est un immuno-essai chromatographique pour la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) contre Treponema Pallidum (TP) dans le sang total, le sérum ou le plasma pour l'identification de la syphilis. Son utilisation est réservée aux professionnels in vitro. Aux États-Unis, il est destiné exclusivement à la recherche.
• Treponema Pallidum (TP), l'agent de la syphilis, est une bactérie en forme de spirale avec une membrane cytoplasmique.
• Cette bactérie, comparée à d'autres pathogènes bactériens, est peu étudiée. Le CDC rapporte une augmentation significative des cas de syphilis depuis 1985.
• Cette hausse est associée à l'épidémie de crack et à une forte prévalence de la prostitution parmi les utilisateurs de drogues.
• Il existe une corrélation majeure entre la syphilis et la transmission du VIH.
• La syphilis, avec ses multiples stades cliniques et ses longues périodes latentes asymptomatiques, peut être identifiée dans les 4 à 7 jours suivant l'apparition d'un chancre grâce aux anticorps TP. L'infection reste détectable tant que le traitement n'a pas été administré.
• Ce test utilise une double combinaison d'antigènes pour la détection qualitative et spécifique des anticorps TP (IgG et IgM) dans le sang total, le sérum ou le plasma.

Réactifs

Le dispositif contient des particules recouvertes d'antigène syphilitique et un antigène syphilitique immobilisé sur la membrane.

Précautions Importantes

• Utilisation strictement professionnelle in vitro. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
• Éviter de manger, boire ou fumer dans les zones où les spécimens ou trousses sont manipulés.
• Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
• Traiter tous les échantillons comme potentiellement infectieux. Prendre des précautions contre les risques microbiologiques et respecter les procédures de mise au rebut.
• Porter des équipements de protection appropriés tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire.
• L'humidité et la température peuvent affecter le résultat du test.

Stockage et Stabilité

Conserver dans un emballage scellé à température ambiante ou réfrigéré (2-30 °C). Le dispositif reste stable jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'emballage. Ne pas congeler. Utiliser avant la date d'expiration.

Utilisation du Produit

Collecte et Préparation des Échantillons

Le test rapide de la syphilis peut être effectué avec du sang total (prélevé par ponction veineuse ou au doigt), du sérum ou du plasma.

Pour les échantillons de sang total prélevé au doigt :

• Laver les mains du patient avec de l'eau chaude et du savon ou nettoyer avec un tampon imbibé d'alcool. Laisser sécher.
• Masser la main sans toucher le site de ponction, en frottant la main vers le bout du doigt.
• Percer la peau avec une lancette stérile. Essuyer le premier signe de sang.
• Frotter doucement la main pour former une goutte de sang arrondie au site de ponction.
• Utiliser un tube capillaire pour prélever 50 μl de sang. Placer le tube dans le puits d'échantillon du dispositif.
• Ajouter également des gouttes de sang suspendues dans le puits d'échantillon.
• Laisser 2 gouttes de sang tomber dans le puits d'échantillon du dispositif.
• Séparer rapidement le sérum ou le plasma pour éviter l'hémolyse. Utiliser uniquement des échantillons clairs non hémolysés.

Réalisation du Test

Les tests doivent être effectués immédiatement après la collecte des échantillons. Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes. Conserver le sérum et le plasma à 2-8 °C pendant un maximum de 3 jours. Pour une conservation plus longue, garder en dessous de -20 °C. Le sang total prélevé par ponction veineuse doit être stocké à 2-8 °C si le test est réalisé sous 2 jours. Ne pas congeler le sang total. Tester immédiatement le sang prélevé au doigt.

Pour exécuter le test :

• Amener les spécimens à température ambiante avant le test. Les échantillons congelés doivent être décongelés et mélangés avant le test.
• Permettre au dispositif, échantillon, tampon et contrôles d'atteindre 15-30 °C avant le test.
• Retirer le dispositif de son emballage scellé et l'utiliser rapidement. Les résultats optimaux sont obtenus dans l'heure suivant l'ouverture.
• Placer le dispositif sur une surface propre et plane.
• Transférer 3 gouttes de sérum ou de plasma (environ 75 μl) dans le puits d'échantillon, et démarrer la minuterie.

Sang total de ponction veineuse :

• Transférer 2 gouttes de sang total (environ 50 μl) dans le puits d'échantillon.
• Ajouter 1 goutte de tampon (environ 40 μl) et démarrer la minuterie.

Sang de doigt :

• Remplir un tube capillaire et transférer 50 μl de sang total dans le puits d'échantillon.
• Ajouter 1 goutte de tampon (environ 40 μl) et démarrer la minuterie.

Utilisation de gouttes suspendues :

• Laisser tomber 2 gouttes de sang (environ 50 μl) dans le puits d'échantillon, puis ajouter 1 goutte de tampon (environ 40 μl) et démarrer la minuterie.
• Attendre l'apparition des lignes colorées et lire les résultats à 10 minutes. Ne pas lire après 30 minutes.

Interprétation des Résultats

POSITIF : Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne doit être dans la région de la ligne de contrôle et une autre dans la zone de test.

*REMARQUE : L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test varie en fonction de la concentration d'anticorps TP. Toute teinte de couleur dans la région du test doit être considérée comme positive.

NÉGATIF : Une ligne colorée dans la zone de la ligne de contrôle. Aucune ligne dans la zone de test.

INVALIDE : Aucune ligne de contrôle. Probablement due à un volume insuffisant ou une mauvaise procédure. Revoir les instructions et recommencer avec un nouveau dispositif. Si le problème persiste, contacter le distributeur local.

Contrôle de Qualité

Le test comprend un contrôle procédural. Une ligne colorée dans la zone de contrôle est un contrôle interne confirmant le volume adéquat de l'échantillon, l'absorption de la membrane et une procédure appropriée. Les standards de contrôle ne sont pas fournis, mais il est conseillé de tester des contrôles positifs et négatifs pour valider la procédure et vérifier la performance du test.

À Retenir Avant l'Utilisation

• Le test rapide Syphilis est uniquement pour usage in vitro. Il détecte les anticorps TP dans le sang total, le sérum ou le plasma, mais ne quantifie pas leur niveau.
• Il indique uniquement la présence d'anticorps TP et ne doit pas être utilisé seul pour diagnostiquer une infection TP.
• Les résultats doivent toujours être interprétés en lien avec d'autres informations cliniques.
• Si le résultat est négatif et que les symptômes persistent, d'autres tests cliniques doivent être envisagés. Un résultat négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection TP.

Performances Attendues

Le test rapide pour la syphilis a montré une précision de 99,7% comparé à un test TPHA commercial.

Ce test a permis d'identifier correctement les échantillons d'un panel de séroconversion et a montré une sensibilité relative de 99,7% et une spécificité relative de 99,6%, avec un intervalle de confiance de 95%.