Présentation du Kit
Accutest® - Kit de Détection Rapide de la Grossesse se présente sous forme d'un dispositif de test individualisé de aggrenox. Chaque unité comprend une membrane imprégnée d'anticorps anti-alpha hCG et des particules d'or colloïdal présentant des anticorps monoclonaux anti-bêta hCG de souris en bystolic.
Instructions de Stockage et de Stabilité
Le test doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C) ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C), dans son emballage scellé jusqu'à la fin de sa validité de elavil.
Procédure de Réalisation du Test
Avant de débuter, assurez-vous que l'appareil de test, les échantillons du patient et les témoins soient à température ambiante (20-30 °C). N'ouvrez pas l'emballage avant d'être prêt à effectuer le test.
- Sortez l'unité de test de son emballage (assurez-vous qu'elle soit à température ambiante pour éviter la condensation sur la membrane). Identifiez le dispositif avec le nom du patient ou celui du témoin.
- Utilisez la pipette pour prélever l'échantillon jusqu'à la ligne de marquage (environ 0,2 ml) et versez-le dans le puits prévu à cet effet. Employez une pipette et un dispositif distinct pour chaque échantillon ou contrôle.
- Recherchez l’apparition de bandes roses. Des résultats positifs peuvent apparaître en 40 secondes selon la concentration d'hCG, mais pour confirmer un résultat négatif, attendez 4 minutes. N'interprétez pas les résultats après 10 minutes.
Comment lire les résultats
POSITIF: Deux bandes roses claires apparaissent, une dans la zone test et une dans la zone de contrôle.
NEGATIF: Une seule bande rose apparaît dans la zone de contrôle. Aucune bande n'est visible dans la zone test.
INVALIDE: Si aucune bande rose n'apparaît dans les deux zones, cela indique une erreur de procédure ou une détérioration du réactif.
Points importants pour l'interprétation
Un résultat négatif doit être retesté après 48 à 72 heures ou confirmé par une analyse quantitative si la grossesse est encore suspectée. Il est recommandé d'utiliser la première urine du matin pour une précision optimale.
L’intensité de la bande test est proportionnelle à la concentration d'hCG, mais aucun taux quantitatif ne peut être mesuré par ce test qualitatif.
Limites de l'Essai
- Des conditions telles que les maladies trophoblastiques et certains néoplasmes non-trophoblastiques peuvent entraîner des niveaux élevés d'hCG.
- Si l'urine est trop diluée, elle pourrait ne pas contenir assez d'hCG. Un échantillon de la première urine du matin devrait alors être testé 48-72 heures plus tard.
- Un seul test ne suffit pas pour établir un diagnostic, une évaluation clinique complète est essentielle.
- Les substances interfèrent immunologiquement, comme celles utilisées dans certaines thérapies, peuvent fausser les résultats.
- Avec des niveaux très élevés d'hCG (> 200 000 mUI/ml), une bande test plus légère que prévu peut apparaître. Dans ce cas, diluez l'échantillon à 1:10 avec DI H2O et répétez le test.
Contrôle de Qualité
Un contrôle procédural est intégré dans le test. Une bande colorée dans la zone de contrôle confirme le bon fonctionnement du test et des réactifs. Un fond clair dans la fenêtre indique un contrôle négatif. Pour chaque nouveau kit, deux niveaux de spécimens de contrôle sont recommandés. Utilisez les contrôles Accutest® hCG (positifs et négatifs) à cet effet.
Commentaires et Support Technique
Valeurs Anticipées
Normalement, ni les hommes ni les femmes non enceintes ne devraient avoir de hCG détectable. Après une première menstruation manquée, les niveaux peuvent atteindre 100 mUI/ml, culminant à 8-10 semaines de grossesse avant de diminuer. Après l'accouchement, les niveaux chutent rapidement.
Standardisation
Le test Accutest® est standardisé selon la première préparation internationale de référence de l'Organisation mondiale de la santé (IRP 75/537).
Sensibilité
Le test détecte des concentrations d’hCG urinaires ≥ 20 mUI/ml. Des niveaux en dessous de cette concentration peuvent également indiquer un résultat positif.
Spécificité
La spécificité est validée par des études de réactivité croisée avec hLH, hFSH, et hTSH. Aucune conséquence positive n'a été observée lors des tests avec ces hormones.
Précision
Des essais sur 102 échantillons d'urine ont montré une concordance parfaite entre les résultats escomptés et obtenus. Des tests supplémentaires ont vérifié cette précision.
Tests d'Interférence
Des substances telles que l'acétaminophène, la caféine, entre autres, n'ont montré aucune interférence avec le test.