Présentation du produit
Le kit de test de grossesse instantané comprend des bandes d'essai individuelles de clarinex. Chacune contient une membrane revêtue d'anticorps anti-alpha hCG et des nanoparticules d'or colloïdal recouvertes d'anticorps monoclonaux anti-bêta hCG de souris de suhagra.
Conservation et stabilité
Il est conseillé de stocker le kit soit au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), soit à température ambiante (jusqu'à 30 °C) en le maintenant dans son emballage scellé pour assurer sa durabilité de gyne lotrimin.
Méthode d'utilisation
Avant d’effectuer le test, assurez-vous que la trousse de test, les échantillons du patient et les témoins soient tous à une température ambiante comprise entre 20 et 30 °C. Ne sortez les éléments de leur emballage qu'au moment de procéder au test.
Extrayez le dispositif de test de son emballage et laissez-le atteindre la température ambiante avant ouverture pour éviter la condensation. Étiquetez-le avec l'identifiant du patient ou du contrôle.
Utilisez la pipette pour aspirer l'échantillon jusqu'à la ligne marquée (environ 0,2 ml). Versez entièrement le contenu dans le puits d'échantillon. Utilisez une pipette et un dispositif distincts pour chaque échantillon ou témoin.
Patientez jusqu'à apparition des bandes roses. Les résultats positifs peuvent apparaître en 40 secondes selon la concentration de hCG. Pour confirmer un résultat négatif, attendez le temps complet de réaction de 4 minutes. N’interprétez pas les résultats après 10 minutes.
Interprétation des résultats
Positif : Deux bandes roses distinctes seront visibles, une dans la zone de test et l'autre dans la zone témoin.
Négatif : Une seule bande rose apparaîtra dans la région de contrôle. Aucune bande rose n'apparaît dans la zone de test.
Invalide : L'absence de bandes roses dans les deux zones indique un problème de procédure ou une détérioration du réactif.
Interprétation et remarques
Pour les résultats négatifs chez les patientes suspectées d'être enceintes, il est conseillé de réaliser un test supplémentaire avec un nouvel échantillon 48 à 72 heures après, ou de vérifier avec un dosage quantitatif de hCG. L'échantillon d'urine du matin, contenant la plus haute concentration de hCG, est recommandé pour des tests plus précis.
La teinte rose dans la bande de test peut varier en fonction de la concentration de hCG présente, ce qui ne permet pas de déterminer une valeur quantitative ou un taux de croissance avec ce test qualitatif.
Limites du test
D'autres conditions, telles que les maladies trophoblastiques et certains cancers non-trophoblastiques, peuvent entraîner des niveaux élevés de hCG, à prendre en compte en cas de symptômes correspondants.
Si l'urine est trop diluée (faible densité spécifique), elle peut ne pas contenir des niveaux représentatifs de hCG. En cas de doute, refaire le test avec la première urine du matin 48-72 heures plus tard.
Toute décision clinique définitive ne devrait pas s’appuyer sur un seul test, mais être confirmée par une évaluation médicale complète.
Certaines substances peuvent interférer avec le test. Les échantillons avec des niveaux très élevés de hCG peuvent montrer une bande de test plus légère. Diluez si nécessaire et refaites le test.
Certaines substances thérapeutiques immunologiques peuvent invalider le test.
Contrôle de qualité
Le test inclut un contrôle procédural: une bande colorée visible dans la région de contrôle est un contrôle positif indiquant que les réactifs fonctionnent correctement. Un fond clair dans la fenêtre des résultats est un contrôle négatif interne.
Pour la première utilisation d’un nouveau kit, il est conseillé d’utiliser deux niveaux d’échantillons de contrôle. Chaque laboratoire doit suivre ses exigences légales et locales. Pour cela, les contrôles de hCG positifs et négatifs sont recommandés.
Commentaires et support technique
Valeurs attendues
Les individus en bonne santé et les femmes non-enceintes ne présentent pas de hCG détectable avec ce test. Les niveaux de hCG de 100 mIU / ml peuvent être atteints dès le jour de la première période manquée. Les niveaux de hCG culminent autour de 8 à 10 semaines après la dernière période menstruelle puis diminuent. Post-accouchement, les niveaux reviennent rapidement à la normale.
Standardisation
Ce test de grossesse est standardisé selon la première préparation internationale de référence de l'Organisation mondiale de la santé (IRP 75/537).
Sensibilité
Le test détecte des concentrations de hCG urinaire de 20 mIU / ml ou plus, indiquées par une bande rose dans la zone de test. Même des échantillons avec moins de 20 mIU / ml peuvent donner un résultat positif.
Spécificité
La spécificité a été déterminée par des études de réactivité croisée avec des quantités spécifiques d'autres hormones. Tous les tests étaient négatifs en présence de 300 ml / ml de hLH, 1000 mIU / ml de hFSH, et 1000 mIU / ml de hTSH.
Précision
102 échantillons d'urine aléatoires ont été testés en parallèle avec un test qualitatif visuel d'hCG, montrant une concordance totale. De plus, 40 échantillons aux concentrations variées de hCG ont montré une concordance de 100% avec les résultats attendus dans différents environnements.
Les substances suivantes ajoutées à des échantillons d'urine exempts de hCG et à 20 mIU / ml de hCG :
- Paracétamol 20 mg/dl
- Caféine 20 mg/dl
- Acide acétylsalicylique 20 mg/dl
- Acide gentésique 20 mg/dl
- Acide ascorbique 20 mg/dl
- Glucose 2 g/dl
- Atropine 20 mg/dl
- Hémoglobine 1 mg/dl