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¿Qué es este producto?

El Test para la Sífilis es un ensayo inmunocromatográfico cualitativo diseñado para detectar anticuerpos TP (IgG e IgM) en muestras de sangre total, suero o plasma en cenforce soft. En esta prueba, los antígenos recombinantes de sífilis están fijados en la zona de prueba del dispositivo it flagyl. Una vez que se agrega una muestra al pocillo del dispositivo, esta reacciona con partículas recubiertas de antígeno de sífilis es avalide. La mezcla migra a lo largo de la tira de prueba e interactúa con el antígeno inmovilizado. Si hay anticuerpos TP en la muestra, se formará una línea de color en la región de prueba, indicando un resultado positivo. Si no hay anticuerpos TP, no aparecerá ninguna línea, lo que indica un resultado negativo. Siempre aparecerá una línea en la región de control, indicando el correcto funcionamiento de la prueba, asegurando suficiente muestra y correcta absorción de la membrana.

¿Qué debo saber sobre esta prueba?

• El Test de Sífilis es un dispositivo de inmunoensayo basado en cromatografía rápida para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) contra Treponema Pallidum (TP) en sangre, suero o plasma. Uso exclusivo profesional in vitro. En Estados Unidos, este kit es solo para uso en investigación.
• Treponema Pallidum (TP) es la bacteria que causa la sífilis. Es una espiroqueta con membrana citoplasmática y envoltura externa.
• En comparación con otros patógenos bacterianos, se conoce relativamente poco sobre esta bacteria. Según el Centro de Control de Enfermedades (CDC), los casos de sífilis han aumentado significativamente desde 1985.
• Factores como la epidemia del crack y la alta incidencia de prostitución entre drogadictos han contribuido al crecimiento de casos.
• Estudios han mostrado una fuerte correlación entre la transmisión del VIH y la adquisición de sífilis.
• La sífilis tiene varias etapas clínicas y largos periodos de infección latente y asintomática. En la fase primaria, un chancro aparece en el sitio de infección y los anticuerpos pueden ser detectados dentro de 4 a 7 días después de su aparición. La infección puede ser detectada hasta que se administre el tratamiento adecuado.
• El Test de Sífilis (Sangre Total/Suero/Plasma) usa una combinación de doble antígeno: una partícula recubierta con antígeno de sífilis y otro antígeno inmovilizado en la membrana para detectar cualitativamente anticuerpos TP (IgG e IgM) en sangre, suero o plasma.

Reactivos

El dispositivo de prueba contiene partículas recubiertas de antígeno de sífilis y el antígeno de sífilis fijado en la membrana.

Precauciones Principales

• Solo para uso profesional in vitro. No usar después de la fecha de caducidad.
• No comer, beber ni fumar en el área donde se manejen las pruebas o especímenes.
• No usar la prueba si el empaque está dañado.
• Tratar todas las muestras como potencialmente infecciosas y seguir las precauciones estándar contra peligros microbiológicos.
• Usar ropa protectora adecuada, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos.
• Factores como la humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.

Almacenamiento y Estabilidad

Guarde el dispositivo en su bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). Es estable hasta la fecha de caducidad impresa. Manténgalo en su bolsa sellada hasta el momento de uso. NO CONGELAR. No usar después de la fecha de caducidad.

¿Cómo se usa este producto?

Recolección y Preparación de Muestras

El dispositivo de Prueba Rápida de Sífilis (sangre total/suero/plasma) se puede usar con sangre total (por venopunción o punción en dedo), suero o plasma.

Para recoger muestras de sangre capilar:

• Lavarse las manos del paciente con agua tibia y jabón o desinfectarlas con alcohol. Dejar secar.
• Masajear la mano hacia los dedos medio o anular sin tocar el área de punción.
• Perforar la piel con una lanceta estéril y limpiar la primera gota de sangre.
• Extraer una gota de sangre usando un tubo capilar.
• Colocar el capilar con la sangre en el pocillo del dispositivo, evitando burbujas de aire.
• O dejar caer dos gotas de sangre directamente en el pozo de la muestra del dispositivo de prueba.
• Separar el suero o plasma de la sangre lo antes posible para evitar hemólisis.

Realización de la Prueba

• Realizar la prueba inmediatamente tras la recolección de las muestras. Las muestras de suero o plasma pueden almacenarse a 2-8°C por hasta 3 días. Para almacenamiento a largo plazo, mantener por debajo de -20°C. No congelar sangre total.
• Antes de la prueba, permitir que los componentes lleguen a temperatura ambiente (15-30°C).
• Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa y usarlo cuanto antes. Los mejores resultados se obtienen dentro de una hora.
• Colocar el dispositivo en una superficie limpia y plana.
• Transferir 3 gotas de suero o plasma (aproximadamente 75 μl) al pocillo y comenzar el temporizador.

Sangre total de venopunción

• Transferir 2 gotas de sangre total (aproximadamente 50 μl) al pocillo del espécimen.
• Añadir 1 gota de buffer (aproximadamente 40 μl) e iniciar el temporizador.

Sangre total del dedo

• Con tubo capilar: transferir aproximadamente 50 μl de muestra de sangre total del dedo al pocillo del dispositivo y agregar 1 gota de buffer (aproximadamente 40 μl).

Usando gotas colgantes

• Dejar caer 2 gotas colgantes de sangre del dedo (aproximadamente 50 μl) directamente en el pocillo, luego agregar 1 gota de buffer (aproximadamente 40 μl) y comenzar el temporizador.
• Esperar a que aparezcan las líneas de colores. Leer los resultados a los 10 minutos. No leer los resultados después de 30 minutos.

Interpretación de los Resultados

Positivo: Aparece una línea visible tanto en la región de la línea de control como una línea coloreada en la región de prueba.

*Nota: La intensidad de la línea en la región de prueba puede variar, sin embargo, cualquier color visible debe ser considerado positivo.

Negativo: Solo aparece una línea en la región de control.

Inválido: No aparece línea en la región de control. Revisar y repetir con un nuevo dispositivo.

Control de Calidad

La prueba incluye un control interno (línea en la región de control) que asegura el volumen adecuado de muestra y correcta técnica. No se suministran estándares de control positivo o negativo, sin embargo, se recomienda su uso para confirmar el procedimiento y verificar el rendimiento de la prueba.

¿Qué debo tener en cuenta antes de usar esta prueba?

• La Prueba Rápida de Sífilis (Sangre Total/Suero/Plasma) es solo para uso in vitro. Detecta anticuerpos TP en muestras de sangre, suero o plasma únicamente. No proporciona valores cuantitativos ni tasa de aumento de anticuerpos.
• No debe ser el único criterio para diagnóstico de infección TP.
• Los resultados deben ser interpretados junto con información clínica por un médico.
• Si los síntomas continúan pese a un resultado negativo, se recomiendan pruebas adicionales mediante otros métodos clínicos. Un negativo no excluye infección TP.

Valores Esperados

La Prueba Rápida de Sífilis (Sangre Total/Suero/Plasma) ha mostrado una precisión igual o superior al 99.7%, demostrada en comparación con pruebas comerciales de sífilis TPHA, con una sensibilidad relativa del 99.7% y especificidad relativa del 99.6%, y un intervalo de confianza del 95%.