Descripción del Producto
El Accutest® Prueba Rápida de Embarazo es un dispositivo envuelto individualmente, que incorpora una membrana con anticuerpos de captura anti-alfa hCG y partículas de oro coloidal recubiertas con anticuerpos monoclonales anti-beta hCG de ratón en aldactone.
Almacenamiento y Estabilidad
Mantenga el kit refrigerado (2-8 °C) o a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en su bolsa sellada durante su vida útil it estrace.
Procedimiento de Prueba
Lleve los dispositivos de prueba, las muestras y los controles a temperatura ambiente (20-30 °C) antes de usarlos en zocor. No abra las bolsas hasta que esté preparado para la prueba.
- Abrir la bolsa y retirar el dispositivo de prueba (deje alcanzar la temperatura del ambiente antes de abrir para evitar la condensación). Etiquete el dispositivo según corresponda al paciente o control.
- Llene la pipeta hasta la línea marcada (aproximadamente 0,2 ml) y dispensa la muestra completa en el pocillo del dispositivo. Utilice una pipeta y dispositivo diferente para cada muestra o control.
- Espere a que aparezcan las bandas de color rosa. Los resultados positivos pueden aparecer en apenas 40 segundos, dependiendo de la concentración de hCG. Para confirmar resultados negativos, espere 4 minutos. No interprete los resultados después de 10 minutos.
Interpretación de los Resultados
POSITIVO: Aparecen dos bandas de color rosa, una en la región de prueba y otra en la región de control.
NEGATIVO: Se muestra una sola banda rosa en la región de control, sin banda en la región de prueba.
INVÁLIDO: Si no aparecen bandas de color, indica un error del procedimiento o deterioro del reactivo.
Notas sobre los Resultados
En caso de pruebas negativas y sospecha de embarazo, repita la prueba con una muestra de orina recolectada 48-72 horas después o realice un ensayo cuantitativo. La primera orina de la mañana presenta la mayor concentración de hCG.
La intensidad de la banda de prueba varía con la concentración de hCG. Esta prueba cualitativa no permite determinar valores cuantitativos ni tasas de incremento.
Limitaciones
- Niveles elevados de hCG pueden encontrarse en condiciones no relacionadas con el embarazo, como la enfermedad trofoblástica y ciertas neoplasias no trofoblásticas.
- Una muestra de orina diluida puede no contener niveles suficientes de hCG. En caso de sospecha de embarazo, recoja una muestra de orina matutina después de 48-72 horas y repita la prueba.
- Sólo un médico puede hacer un diagnóstico definitivo, basado en la evaluación de resultados clínicos y de laboratorio.
- Tratamientos con anticuerpos pueden afectar la validez de los resultados de la prueba.
- Muestras con niveles extremadamente altos de hCG (~200,000 mlU/ml) pueden producir bandas más tenues. Si se sospecha un "efecto gancho" por alta dosis, diluya la muestra 1:10 con agua DI y repita la prueba.
Control de Calidad
El test incluye un control de procedimiento. La aparición de una banda de color en la región control indica un control positivo, mostrando que el procedimiento es correcto. Un fondo claro en la ventana de resultados indica un control negativo. Si el procedimiento fue realizado correctamente y los reactivos funcionan adecuadamente, el fondo se aclarará para dar un resultado legible.
Se recomienda usar dos niveles de muestras de control (positivo y negativo) con cada nuevo kit, aunque cada laboratorio debe seguir sus propias normas. Recomendamos usar el control Accutest® hCG.
Comentarios y Asistencia Técnica
Valores Esperados
Hombres y mujeres no embarazadas sanas no presentan niveles detectables de hCG en la prueba rápida Accutest®. Niveles de hCG de 100 mUI/ml pueden alcanzarse el primer día del periodo menstrual perdido. Estos valores alcanzan un pico entre las 8-10 semanas de gestación y disminuyen para el resto del embarazo. Posterior al parto, los niveles de hCG vuelven a la normalidad en pocos días.
Normalización
La Prueba Rápida de Embarazo Accutest® ha sido normalizada según la Primera Preparación de Referencia Internacional de la OMS (IRP 75/537).
Sensibilidad
La prueba detecta concentraciones de hCG urinaria iguales o mayores a 20 mUI/ml. Muestras con menos de 20 mIU/ml hCG también pueden dar resultados positivos.
Especificidad
Se realizaron estudios de reactividad cruzada con Hormona Luteinizante (hLH), Hormona Estimulante Folicular (hFSH) y Hormona Estimuladora de la Tiroides (hTSH), obteniendo resultados negativos con 300 mlU/ml de hLH, 1000 hUI/ml de hFSH y 1000 mIU/ml de hTSH.
Exactitud
Correlación con pruebas cualitativas visuales - Orina: Se analizaron 102 muestras de orina, obteniendo un acuerdo completo con una prueba comercial cualitativa hCG (57 positivas y 45 negativas).
Además, se analizaron 40 muestras de orina con concentraciones de hCG de 0, 20, 40, 80, 100 mIU/ml en tres consultorios y un laboratorio médico, obteniendo un 100% de acuerdo con los resultados esperados.
Pruebas de Interferencia
Se añadieron varias sustancias a muestras de orina con hCG libre y con 20 mlU/ml de hCG, sin interferir en el ensayo:
Ácido acetilsalicílico 20 mg/dl,
Ácido gentésico 20 mg/dl,
Ácido ascórbico 20 mg/dl,
Glucosa 2 g/dl,
Atropina 20 mg/dl,
Cafeína 20 mg/dl,
Acetaminofén 20 mg/dl,
Hemoglobina 1 mg/dl.